eczane
eczacı
Eczaneler İçin Gerekli Bilgiler
• SGK Sağlık Uygulama Tebliği
• Terimler Sözlüğü
• İlaç Takip Sistemi İTS
• Medula Reçete Provizyon Sistemi
• Yeni İlaçlar
• Tıp ve Eczacılık Fakülteleri
• Türk Eczacıları Birliği Yönetmeliği
• Türk Eczacıları Birliği Kanunu
• Reçetelerde Kullanılan Fransızca Kelimeler
• Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun
• Kozmetik Kanunu ve Yönetmelik
• 6197 Sayılı Kanunda Ek ve Değişiklik Yapan Kanun ve Hükümler
• Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik
• Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun
• Reçetelerde Kullanılan Latince Kısaltmalar
• Kontrole Tabi İlaçlar
• Yeşil Reçeteli İlaçlar
• Kırmızı Reçeteli İlaçlar
• Kurum Sözleşmeleri
• Eczane Açılış İşlemleri
• İstatistikler
 

Eczacı Rehberi Kozmetik Kanunu ve Yönetmelik

Kozmetik Kanunu ve Yönetmelik

Kozmetik Kanunu


Kanun No: 3977
Kabul Tarihi: 23.02.1994
Resmi Gazete Yayım
Tarihi: 26.02.1994 Sayı: 21861


Kozmetiğin Tanımı ve Kapsamı


Madde 1- Kozmetik, insan vücudunun epiderme, tırnaklar, kıllar,
saçlar, dudaklar ve genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, ağız ve
dişlere veya mukozaya uygulanmak üzere hazırlanmış, amacı veya yan amacı
bu kısımları temizlemek, koku vermek ve korumak suretiyle iyi bir durumda
muhafaza etmek, görünümünü değiştirmek vücut kokularını düzeltmek olan,
saç boyaları ve saç açıcıları da dahil bütün preparat ve/veya maddelerdir.


İzin Mecburiyeti


Madde 2- Kozmetiklerin üretimi ve ithali ile satışa arzı Sağlık
Bakanlığının izin ve denetimine tabidir. Bu ürünlerin tanıtımı için izin
koşulu aranmaz; ancak bu tanıtımlar sağlık Bakanlığı denetimine tabidir.
izin ve denetim için ücretsiz numune alınması, tahlil yapılması, tahlil
için ücret alınması ve bu maddedeki diğer hususlara ilişkin usul ve
esaslar bu Kanunun yayımı tarihinden itibaren bir ay içinde çıkarılacak
bir yönetmelikle düzenlenir.


İzinsiz Üretim, ithal ve Satış


Madde 3- Sağlık Bakanlığından izin alınmadan ve 2 nci maddede
belirtilen yönetmeliğe aykırı olarak üretilen veya ithal edilen ve
tanıtılan, satışa sunulan kozmetikler mühür altına alınarak üretim ve
satış yerleri sağlık Bakanlığınca kapatılır.


Sağlığa zararlı kozmetik üreten, ithal edenler veya bu suretle
üretildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, üç aydan bir
yıla kadar hapis cezası ve 10 milyon liradan 100 milyon liraya kadar ağır
para cezası ile cezalandırılır. Sağlığa zararlı olduğu anlaşılan
kozmetikler zapt olunarak mahkeme kararı ile yok edilir.


Yürürlükten Kaldırılan Hükümler


Madde 4- 14.5.1928 tarihli 1262 sayılı ispençiyari ve Tıbbî
Müstahzarlar Kanununun 1 inci maddesinin ikinci fıkrasındaki " Diş
tozları, suları ve macunları satışı bu kayda tabi değildir" cümlesi ile
aynı Kanunun 2 nci maddesinin (A) bendinde parantez içinde yer alan "(saç
suları ve boyaları, diş tozları, suları ve macunlarından maada)" ibaresi
yürürlükten kaldırılmıştır.


Yürürlük


Madde 5- Bu kanun yayımı tarihinden yürürlüğe girer.


Yürütme


Madde 6- Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.


25/2/1994



Kozmetik Yönetmeliği


(Resmî Gazete Yayım Tarihi: 08.04.1994 Sayı: 21899)


BİRİNCİ BÖLÜM


Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar


Amaç


Madde 1- (Değişik: R.G 28.01.1998 23244/1.md)


Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetiklerin, yanılmaya yolaçmayacak ve insan
sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile
tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere üretilmelerine, ithallerine dair
şartları, üretim ve ithal izinlerine ve kontrol edilmele-rine ilişkin usul
ve esasları düzenlemektir.


Kapsam


Madde 2- Bu Yönetmelik; kozmetik olarak kabul edilen madde ve
ürünler ile bunların sınıflandırılması, üretim ve ithal izni verilmesi,
ambalaj bilgileri, kontrolleri ve tanıtımlarına ilişkin esaslar, üretim
yerlerinin taşıması gereken özellikleri ve kozmetik ürünlere ilişkin
tedbirleri kapsar.


Dayanak


Madde 3- Bu Yönetmelik 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kozmetik
Kanunu''nun 2 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.


Tanımlar


Madde 4- Bu Yönetmelikte kullanılan;


a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı''nı


b) Kanun: 3977 sayılı Kozmetik Kanunu''nu,


c) Kozmetik: Kanun''da tanımı yapılan ve temizlemek, korumak, iyi
durumda tutmak, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve vücut kokularını
düzeltmek üzere; epiderma, saç ve kıllar, tırnaklar, dudaklar, dış genital
organlar gibi vücudun dış yüzeyleri ile dişlere ve ağız mukozasına
uygulanan madde ve/veya ürünü,


ifade eder.


İKİNCİ BÖLÜM


Kozmetiklerin Sınıflandırılması, Nitelikleri ve Üretilmeleri


Kozmetiklerin Sınıflandırılması


Madde 5- Kozmetikler, kullanım amaç ve yerlerine göre Ek I''de
belirtilen şekilde sınıflandırılırlar. Bir ürünün kozmetik olarak kabul
ediilmesi, bu gruplardan birinde yer alması halinde mümkündür.


Kozmetiklerin Nitelikleri


Madde 6- Kozmetiklerin üretiminde kullanılan bütün maddeler
fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak uygun kalite
spesifikasyonlarında olmalı ve sağlığa zararlı safsızlıklar içermemelidir.


Kozmetiklerin içermemesi Gereken Maddeler


Madde 7- Kozmetikler Ek II''de gösterilen maddeleri içeremezler.
Ancak, uluslararası kabul edilen; iyi üretim uygulamalarına uygun olarak
üretim yapılmasına rağmen ortamdan uzaklaştırılamayan, Ek II kapsamındaki
safsızlıklar, sağlığa zarar vermeyecek düzeylerde olmalıdır.


Kozmetiklerin Belirli ?artlarda içerebileceği Maddeler


Madde 8- Kozmetiklerde kullanımlarına belirli limit ve
koşullarla izin verilen madde-ler aşağıda belirtilmiştir.


a) Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin
verilen maddeler


(Ek III, Kısım 1),


b) Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin
verilen maddeler


(Ek III, Kısım 2),


c) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV,
Kısım 1),


d) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV,
Kısım 2 ),


e) Kullanılmasına kısıtlama getirilen maddeler (Ek V),


f) Kullanılmasına izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım 1),


g) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım
2 ),


h) Kullanılmasına izin verilen ultraviyole (UV) filtreleri (Ek VII,
Kısım 1),


ı) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen ultraviyole (UV)
filtreleri (Ek VII, Kısım 2)


Kozmetik Üretim Yerleri


Madde 9- Kozmetik üretimi ve dolumu yapmak isteyen özel ve tüzel
kişiler, öncelikle Bakanlıktan üretim yeri izni almak zorundadırlar.


Kozmetik üretimi ve dolumu yapılacak yerlerin bu Yönetmeliğin ilgili
maddelerinde belirtilen kurallara ve Ek IX''da belirtilen iyi Üretim
Uygulamaları Kılavuzuna uygun olması şartı aranır.


itici gaz olarak sıvılaştırılmış petrol gazı (LPG) kullanarak aeresol
üretim ve dolumu yapılan yerler, bu Yönetmelik hükümleri yanında, bu tür
gazların kullanımına ilişkin mevzuat hükümlerine de uygun olmalıdır.


Kozmetik kapsamına girmeyen ürünler, kozmetiklerle aynı üretim
alanlarında üretilemez.


Sorumlu Teknik Eleman


Madde 10- (Değişik 1inci fıkra : R.G 28.01.1998 23244/2.md)


Her üretici ve ithalatçı, sorumlu bir teknik eleman bulundurmak
zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak
başvuru dosyasının düzenlenmesinden ve kozmetiklerin üretim kalitesinden;
ithalatçı firmalarda ise, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının
düzenlenmesinden, kozmetiklerin piyasaya verilmesinden önce ve piyasaya
verilmesinden sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve
değerlendirilmesinden sorumludur.


Eczacı veya kozmetik sanayiinde en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu
belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu
teknik eleman olarak görev alabilir.


Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit
ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya
ithalatçının sorumluluğunu alabilir.


Sorumlu teknik elamanın görevinden ayrılması halinde, üretici veya
ithalatçı on gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu
teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.


ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


İzinler


İzin Zorunluluğu


Madde 11- Kozmetik üretim yeri açmak, kozmetik üretmek veya
fason üretim ve/veya dolum yaptırmak veya ithal etmek isteyen özel veya
tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen bilgi ve
belgelerle Bakanlığa başvurmak zorundadırlar.


Üretim Yeri izin Başvurusu


Madde 12- Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıdaki
belirtilen belge ve bilgilerin il Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa
iletilmesi gereklidir:


1. Sorumlu teknik elemanın;


a) Firma ile yaptığı iş anlaşması örneği,


b) Noter onaylı diploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı,


c) (Değişik alt bend : R.G 28.01.1998 23244/3.md) 10 uncu maddenin
üçüncü fıkrası


hükmü saklı kalmak kaydı ile başka bir yerde çalışmadığını, görev
yürüttüğü sürece


de çalışmayacağını taahhüt ettiği imzalı özgeçmişi.


d) 4 adet vesikalık fotoğrafı,


e) Görevini uygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren
sağlık raporu.


2. Üretim yerine ait;


a) iI sağlık müdürlüğü eczacılık şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim
planı,


b) Bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten il sağlık müdürlüğü
eczacılık


şubesince düzenlenecek ayrıntılı rapor,


c) Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuarında mevcut alet ve
teçhizatı


gösteren liste,


Üretim izni Başvurusu


Madde 13- (Değişik 13 üncü madde : R.G 28.01.1998 23244/4.md)


Üretilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler
eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru
dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur;


1-Ürünün kantitatif (% 100 bolarak ağırlık veya hacim cinsinden)
formülü 2 adet),


a)Ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin CTFA (The Cosmetic,
Toiletry, and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature
Cosmetic Ingredient) ismi veya yaygın olarak kullanılan diğer kimyasal
isimleri,


b)Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI),


c)Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,


2-Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve
mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet),


3-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini
kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,


4-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan
sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte
çalışmalara dair belgeler,


5-Formülde yeralan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve
mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet),


6-Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, lisans
veren firma tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,


7- Türk Patent Enstitüsü''ne yapılan müracaat belgesinin örneği
(Belgenin "Kullanılacak Emtia" bölümünde, ya üretim izni talep edilen
ürünler ile ilgili bilgi veya "Kozmetik Ürünler" veya "Tuvalet
Müstahzarları" gibi açıklama yer almalıdır.),


8-Ürünün, 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile
düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının
taslakları,


9-Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, iç ve
dış ambalajının ve var ise kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe
çevirileri,


Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz
ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan
denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas
olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir.


Fason Üretim ve Dolum izni Başvurusu


Madde 14- Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen
ürün ile ilgili aşa-ğıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sunulmalıdır:


1. 13 üncü maddede belirtilen bilgi ve belgeler, (1, 2 ve 3 numaralı
bendlerinde belirtilen bilgi ve belgeler fason üretici firmanın sorumlu
teknik elemanı tarafından da imzalanmış olacaktır. Ancak, fason üretim
yaptırılacak firmaya açık formül verilmek istenmediği durumda, baz veya
kompleks adı altında karışımlar kodlanarak düzenlenen kanitatif formül,
fason üretici firmanın sorumlu teknik elamanı tarafından imzalanacaktır.
Bu durumda, fason üretim yaptıracak firma tarafından hazırlanmış olan açık
kantitatif formül de Bakanlığa verilecektir).


2. Fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça
onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği,


3. Karşılıklı imzalanmış ve noter onaylı fason üretim anlaşması,


Ürünün Birden Fazla Yerde Üretilmesi


Madde 15- Üretim kapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle,
aynı ürün birden çok üreticide fason üretilmek istenirse, diğer fason
üretici veya üreticiler için de 14 üncü maddede belirtilen şekilde
başvurularak ek izin alınmalıdır.


İthal izni Başvurusu


Madde 16- (Değişik 16 ıncı madde : R.G 28.01.1998 23244/5.md)


ithal edilecek herbir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler
eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru
dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur:


1- Sorumlu teknik eleman ile ilgili olarak 10 uncu maddede ve 12 nci
maddenin


(1) numaralı bendinde belirtilen bilgi ve belgeler,


2-Üretici firma ile yapılmış tek yetkili olduğuna dair yetki veya
mümessillik belgesi ve


noter onaylı Türkçe çevirisi,


3-Ürünün kantitatif (% 100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü
(2 adet),


a) Ürünün formülü de yer alan tüm maddelerin CTFA (The Cosmetic,
Toiletry,


and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic
Integredient)


ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,


b) Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI),


c) Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,


d) Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve
mikrobiyolojik


özellikleri) (2 adet),


5-Üretildiği ülkede kozmetik olarak serbestçe satıldığına ve hangi
mevzuata uygun


olarak üretildiğine ilişkin bilgileri ihtiva eden ve o ülkenin yetkili
makamlarınca


onaylanmış olan sağlık/serbest sertifikası,


6-Ürünün ithalatının yapıldığı ülkede satışa sunulduğu orijinal iç ve
var ise dış


ambalajının fotokopileri ve orijinal kullanma talimatı ve bunların
Türkçe çevirileri,


7-Ürünün 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile
düzenlenmiş Türkçe


bilgileri de içerir iç ve varsa dış ambalaj ve kullanma talimatı
örnekleri,


8-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkileri kanıtlayan
bilimsel


nitelikte çalışmalara dair belgeler,


9-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan
sağlığı


açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara
dair belgeler,


10- Proforma fatura ve kontrol belgesi (3''er adet),


11- ilk ithal izni başvurusunda üretim yerinin GMP (iyi Üretim
Uygulamaları) kurallarına uygun olduğuna ilişkin üretici firma tarafından
düzenlenmiş ve yetkili otoritelerce onaylanmış belge,


12-ikametgahı Türkiye''de olan gerçek ve tüzel kişiler adına yurt
dışında fason


üretilecek madde veya ürünler için Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde
sayılan bilgi


ve belgeler,


Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz
ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan
denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas
olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde muhafaza edilir.


Dökme Ürün ithali


Madde 17- Dökme ürün ithalatlarında, öncelikle 13 üncü maddede
belirtilen şekilde izin alınmalıdır. Üretim izni alındıktan sonra;


1. Proforma fatura ve kontrol belgesi,


2. Yerel otoritelerce onaylanmış, gerekli bilgileri içeren
Sağlık/Serbest Satış Sertifikası, ile ithal izni için başvurulur.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM


Ambalaj, Değişiklik, Denetim, Tanıtım ve Sorumluluk


Ambalajlara Ait ?artlar


Madde 18- (Değişik 18 inci madde : R.G 28.01.1998 23244/6.md)


Satışa sunulan kozmetiklerin iç ambalajları ve var ise dış ambalajları
ve kullanma tali-matları aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir:


1-a) Yerli olarak üretilen, bulk olarak ithal edilen ve yurt dışında
fason olarak üretti-rilen ürünler için ürünün 13 üncü maddenin (7)
numaralı bendinde belirtilen nitelikteki belgede yer alan ismi, tipi,
cinsi ve türü,


b) Bitmiş ürün olarak ithal edilen ürünler için, ürünün menşe ülkede
kullanılan markası, tipi, cinsi veya türü,


2-ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin, kullanım oranı, en fazla
en aza doğru sıralanmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and
Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic
Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri (farklı renk
tonlarında satışa sunulan dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde
kullanılan boyar maddeler, "içerebilir" ifadesi kullanılmak şartı ile bir
arada listelenebilir), kullanım oranı %1''in altındaki maddeler için,
kullanım oranı %1''den büyük olanlardan sonra gelmeleri şartı ile, sıra
aranmaz,


3-Yerli olarak üretilen ve ithal edilen ürünlerin izin sahibinin adı ve
adresi,


4-Ağırlık veya hacim olarak teorik net miktar (içeriği 5 gram veya
milimetreden daha az olan ambalajlarda bu bilgi aranmaz),


5-Üretim tarihi (ay ve yıl olarak) ve şarj (seri veya lot) numarası
(ithal edilen ürünler için, üretim tarihi ve seri numarası yerine her
partinin ithali safhasında Bakanlığa bilgi vermek şartı ile bu bilgileri
gösterir şekilde bir kod numarası),


6-Ürün 30 ay içinde orijinal özelliklerini kaybedebilecek nitelikte
ise, son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak),


7-Isı ve ışıktan etkilenecek ürünler için özel saklama şartları,


8-Ürünün iç ve dış ambalajında ve kullanma talimatında açıkça
belirtilir şekilde kullanım amacı ve şekli,


9-Bakanlıkça verilen üretim veya ithal izninin tarih ve numarası,


10-Ambalaj üzerinde, ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken
hususlar ve var ise uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya
çıkabilecek istenmeyen haller şeklinde açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI,
VII'' de belirtilen "etiket üzerinde yeralması gereken kullanma talimatı ve
tedbirler",


11-Koku veren ürünlerin iç ve dış ambalajı üzerinde içerdiği alkol
derecesi (h/h cinsinden),


Ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yeterli alan olmaması halinde,
birinci fıkranın (1) ve (5) numaralı bentlerinde yeralan bilgiler mutlaka
ambalaj üzerinde verilmek şartı ile, ambalajlarda yer alması gereken diğer
bilgiler, kullanma talimatı veya benzeri bir materyal ile verilecektir.


Bilgi içeren bu materyal; ürünün ambalajına konarak, iliştirilerek veya
kullanıcının kolayca alabileceği bir şekilde teşhir veya tanzim amacı ile
kullanılan birleşik ambalaj veya stand üzerine veya yakınına
yerleştirilerek kullanılabilir. Bu durumda Ek VIII''de gösterilen sembol ve
"kullanma talimatına bakınız" bilgisi, iç veya dış ambalaj üzerinde
verilir.


Ambalajlarda ve kullanma talimatlarında yeralacak bilgiler, kolay
görülebilir, oku-nabilir, anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte ve
mutlaka Türkçesi de yazılmak kaydı ile diğer dillerde verilebilir.


Değişikliklerin izne Bağlanması


Madde 19- Bakanlık''tan izin alınmış ürünlerin formül, ambalaj,
kullanma talimatı ve üretim yerlerine ilişkin değişiklikler yapılmadan
önce Bakanlığa bildirilerek izin alınmalıdır.


Denetim ve Kontrol


Madde 20- (Değişik 20 inci madde : R.G 28.01.1998 23244/7.md)


Bakanlık kozmetiklerin üretiminin ve dolumunun yapıldığı yerler ile,
üretilen ve ithal edilen ürünleri denetler. Bu amaçla numune alıp analiz
yaptırabilir. Piyasa kontrolu amacı ile Bakanlıkça res''en alınan
numunelerin analizleri ücretsizdir. Üretici veya ithalâtçıların resmî
başvurularının Bakanlıkça değerlendirilmesi sırasında gerekli görüldüğünde
yaptırılacak analizler ücrete tâbi olup, analiz ücreti, üreticiler ve
ithalatçılar tarafından ödenir.


Tanıtım


Madde 21- Kozmetik ürünlerin ambalaj ve/veya kullanma talimatı
ile tanıtımı için kullanılan materyal/malzeme üzerinde, Bakanlıkça
onaylanmış esas kullanım amacı dışında tüketiciyi yanıltacak, ürünün
yanlış kullanımına yol açacak ibareler yer alamaz ve bu doğrultuda reklamı
yapılamaz.


Tanıtım ve reklamlarda abartılı ibarelere yer verilemeyeceği gibi
herhangi bir kurum, kuruluş veya kişinin onayı veya ürünün bir başka ürüne
üstünlüğünü vurgulamak suretiyle haksız rekabete neden olabilecek beyanı,
tanıtım ve reklam materyali olarak kullanılamaz.


(Ek fıkralar : R.G 28.01.1998 23244/8.md)


Yukarıdaki fıkralara aykırı davranıldığında;


a)4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun''un ilgili hükümleri
uygulanır.


b)Reklam durdurulur ve yazılı basında aynı yerde ve aynı puntalarla;
sözlü basında ise


aynı saatte doğru bilgiler ile yayımlanması istenir.


c)Tanıtım materyal veya malzemeleri üretici ve ithalatçı tarafından
piyasadan


toplatılır.


d)Kanun''un 3 üncü maddesine ve bu Yönetmeliğin 1 inci maddesine aykırı
olarak


tanıtım yapılması halinde gereken kanuni işlemlere başvurulur.


e)Kanun''un 3 üncü maddesi gereğince ürünler, mühür altına alınır ve
yukarıdaki (a) ve


(b) bentlerinde belirtilen hususlar üretici ve ithalatçı tarafından
yerine getirilinceye


kadar, mühür altında muhafaza edilir.


Üretici ve ithalatçı firmalar üretim veya ithal izni başvurusunda
bulunduklarında,


yukarıda belirtilen hususlara uyacaklarını ve uymadıkları takdirde;


a)Reklamın, yazlıl basında aynı yerde ve aynı puntalar ile sözlü
basında ise aynı


saatte doğru bilgiler ile yayımlanmasını sağlayacağını,


b)Ürünlerin ve tanıtım materyal veya malzemelerinin piyasadan
toplatılacağını,


taahhüt etmiş sayılırlar.


Sorumluluk


Madde 22- (Değişik 22 inci madde : R.G 28.01.1998 23244/9.md)


Üretici veya ithalatçı firmalar, ürünlerin kalitesinden, ürünlerin
piyasaya verilmeden önce ve piyasaya verildikten sonra incelenme, izlenme
ve değerlendirilmesinden sorumludur. Fason üretim yapılması halinde,
sorumluluk her iki tarafa da aittir.


BEŞİNCİ BÖLÜM


Geçici ve Son Hükümler


Yürürlükten Kaldırılan Hükümler


Madde 23- 8/10/1979 tarih ve 16778 sayılı Resmi Gazete''de
yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği, ek ve değişiklikleri yürürlükten
kaldırılmıştır.


Geçici Madde 1- Bu Yönetmeliğin yayımından önce izin almış
üretim ve dolum yapılan yerlerin 1/1/1995 tarihine kadar bu Yönetmeliğe
uygun hale getirilmesi zorunludur. Bu tarihten sonra Bakanlıkça yapılacak
denetimlerde, bu Yönetmeliğe uygun olmadığı tespit edilen üretim
yerlerinin faaliyetleri durdurulur.


Geçici Madde 2- 18 inci maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VIII''de
belirtilen sembolün ambalajlar üzerinde kullanılması mecburiyeti 1/1/1997
tarihine kadar aranmaz.


Yürürlük


Madde 24- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.


Yürütme


Madde 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür


Bilgi arşivimizde yer almasını istediğiniz içerikler için lütfen bize mail atınız. Elinizdeki dökümanları diğer eczacılar ve eczacı adayları ile paylaşarak bilgi veritabanımızın gelişmesine yardımcı olabilirsiniz.

:: FORUM ::


:: GOOGLE ARAMA ::

Üye Girişi
Kullanıcı Adı:
Bilgi Arama
NÖBETÇİ ECZANELER


:: ECZACI ODALARI ::


Eczane Bağlantıları
Sponsor Bağlantılar
Anasayfa